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藥品關聯審評審批改革在探索中前行

【摘要】:
日前,國家藥品監管局發布《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(以下簡稱《公告》),在結束征求意見3個月后,這份被業界贊為“接地氣”的文件終于顯露“真容”。  “關聯審評正式啟動3年多,行業發生了很多變化,監管部門發布的文件也一步一步向著更貼近行業實際的方向改變。比如說,這次國家藥監局關于登記資料的要求和登記平臺的建設都非常接地氣。”中國醫藥包裝協會副會長蔡弘說,業界為《公告》

  日前,國家藥品監管局發布《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(以下簡稱《公告》),在結束征求意見3個月后,這份被業界贊為“接地氣”的文件終于顯露“真容”。

  “關聯審評正式啟動3年多,行業發生了很多變化,監管部門發布的文件也一步一步向著更貼近行業實際的方向改變。比如說,這次國家藥監局關于登記資料的要求和登記平臺的建設都非常接地氣。”中國醫藥包裝協會副會長蔡弘說,業界為《公告》的出臺點贊。

  從“零件合格”到“整車合格”

  “日本的變速箱很好,德國的發動機很好,但把兩個放在一起,沒有經過系統調校,整車性能可能達不到預期效果。”7月12日,在中國醫藥包裝協會舉辦的藥品關聯審評審批政策溝通交流會上,國家藥監局藥品注冊司綜合處處長李江寧形象地將原料藥、藥包材和藥用輔料比作“零件”,把藥品比作“整車”。

  關聯審評審批制度實施之前,藥包材和藥用輔料實行國家、省級兩級許可的模式,注重對包材和輔料本身質量的評價,輔包和制劑研發的關聯較為松散,其弊端是當制劑變更包材和輔料供應商時,企業關注的是被更換產品的合法性,對于其可能帶來的對制劑質量的影響缺乏系統研究和評估。“這種管理模式下,‘零件’都很過硬,但組裝成‘整車’后,有時候會出現不匹配的情況。”李江寧說。

  關聯審評的改革思路就是要解決上述問題,讓行業更加重視原輔包和制劑質量之間的聯系,減少審評審批事項,在降低輔料和包材企業負擔的同時,給予藥品生產企業(藥品上市許可持有人)更多的原輔包選擇權,并突出其質量責任的主體地位。

  改革也提升了包材和輔料企業的質量意識,推動企業走出舒適區,還改變了制劑企業和輔料包材企業的關系,雙方“一榮俱榮”,只有合作才能實現共贏。鑒于此,國家藥監局藥審中心相關人士提醒,一方面制劑企業要進一步加強對原輔包供應商的審計和管理;另一方面原輔包企業如果對技術進行變更,一定要及時告知關聯的制劑企業,并與制劑企業通力合作,共同完成產品變更的系統性研究和適用性研究。

  在調試中完善政策

  2015年以來,關聯審評相關文件陸續發布,改革思路逐步統一,制度框架基本建立,曾經出現的關聯不上、程序不通的問題得到解決。隨著《公告》出臺,業界關注的“歷史遺留問題”也有了解決思路。

  國家藥監局藥審中心審評專家任連杰認為,《公告》制定過程中,監管部門充分吸納業界意見,對登記資料的要求進行簡化和細化,增強了政策的針對性和可執行性。

  以藥用輔料的登記資料要求為例,以往關聯審評審批文件對輔料的工藝驗證提出要求,令輔料企業感到“頭疼”。任連杰介紹說,很多藥用輔料是石化、食品行業的附屬產物,其生產工藝可能是應用了數十年的傳統工藝,沒有像藥品一樣經歷小試、中試、放大生產這樣現代化的開發過程,要求這一類輔料的生產企業提供工藝驗證資料不太現實。

  考慮到這一情況,《公告》最新的規定是對滿足條件、已有應用歷史的輔料不再強制要求提供工藝驗證資料,而是要求提供輔料工藝穩定的相關評估資料即可。

  嚴監管時代來臨

  作為藥審改革的組成部分,關聯審評改革涉及原輔包和制劑的全過程監管,政策的確定將給原輔包乃至制劑行業帶來系統性的長遠影響,因而受到各方關注。

  國家藥監局藥品監管司監管二處副處長劉曉剛介紹說,關聯審評審批制度改革是全面貫徹落實“放管服”要求的重大決策部署,是深化審評審批制度改革、鼓勵藥品創新的重要舉措,更是落實藥品監管“四個最嚴”要求的重要措施。2017年9月發布的《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》取消藥包材和藥用輔料相關審批后,國家藥監局就明確提出通過加強檢查和加大對違法違規行為的處罰力度,切實加強事中事后監管。

  據悉,《公告》是在當前藥品日常監管工作的基礎上,對原輔包和制劑監管制度進一步的完善和加強。

  一是壓實藥品生產企業(藥品上市許可持有人)審計責任,督促其履行原輔包供應商審計責任。二是加強對原輔包企業監督檢查和延伸檢查。省級藥品監管部門根據登記信息對藥用輔料和藥包材供應商加強監督檢查和延伸檢查,現場檢查參照《藥用輔料生產質量管理規范》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中所附《藥包材生產現場考核通則》開展,發現藥用輔料和藥包材生產存在質量問題的,應依法依規及時查處,要求藥品生產企業(藥品上市許可持有人)不得使用相關產品,并對已上市產品開展評估和處置。三是服務企業高質量發展,保持政策連續性。明確對登記狀態標識為“A”的原料藥,按照藥品進行上市后管理,并開展藥品GMP檢查,通過藥品GMP檢查后在登記平臺更新登記信息。同時明確藥用輔料和藥包材生產企業具有《藥品生產許可證》的,繼續按原管理要求管理,許可證到期后按《公告》要求登記場地信息。四是以《藥品管理法》修訂為契機,加快推動原料藥、輔料和藥包材相關法規規章文件及標準的制修訂工作。

  嚴監管時代來臨。“藥品企業要嚴格履行主體責任,加強法規政策學習和技術研究,對監管的態度應從被動等待轉為主動迎接,要主動提供監管需要的信息,要將藥品上下游企業的利益鏈轉變為責任鏈,加強風險防控意識。”國家藥監局藥品監管司相關人士說,有關行業協會也要加強行業指導和管理工作,加大對法規政策的宣傳和培訓力度,推動生產企業不斷提高質量責任意識,以信息化、自動化手段推動企業高質量發展,不斷提升質量保障能力和水平。

  關注知識產權保護

  在華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊看來,除了藥品生產企業(藥品上市許可持有人)責任主體地位的明晰,藥品關聯審評審批制度推行的另一個重點在于對知識產權的保護。原輔包企業在登記平臺上提交生產信息和質量控制等資料,固然方便了制劑企業進行產品注冊和原輔包供應商審查,但原輔包供應商也難免擔憂,備案信息公開的尺度有多大,是否能確保備案信息的安全。

  據陳昊介紹,在其他實行原輔包備案管理(DMF制度)的國家和地區,產品的知識產權或商業核心秘密能否得到有效保護,已然是原輔包企業關注的熱點話題。“對監管部門來說,一方面要實現信息透明,另一方面要保護好原輔包企業的知識產權,在二者之間尋求平衡是一件艱難的事情。”他說,隨著關聯審評審批的推進,要預防和解決這些問題,需要適時完善相關法律法規。

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